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深化医药审评审批改革
来源:未知     作者:admin      2017-10-10 10:34       
  松绑临床试验机构之后,临床试验方案的审批模式也由过去的明示改为默示。
 
  “过去临床试验方案报备以后,我们得审批,批完他们才能做,一有审批就得占用时间。现在临床试验由明示改为默示,默示是什么?不是不审批,而是改了方式,临床试验同样要审,一定时间之内没有提出质疑,没有否定的话就可以做。”吴浈进一步解释。
 
  另外,《意见》还鼓励社会力量投资设立临床试验机构来参与临床试验,解决临床试验资源不足的瓶颈。
 
  据了解,通过围绕临床试验药品的全过程检查,不仅没有降低对临床试验机构准入的标准,而且强化了临床试验机构监管的效率,同时也进一步保证了临床试验的质量,更有利于净化药物临床试验的环境。
 
  罕见药可减免临床试验数据
 
  根据世界卫生组织的标准,将总人口中发病率低于千分之一的疾病归为罕见病。根据这一标准,那么某种罕见病在中国影响的人口将达到上百万之巨。
 
  “凡是罕见病用药,在注册申请时就给予一些鼓励政策,如果是在国内研发并开展临床试验的,只要有苗头,就可以减少一些临床数据,甚至可以免去,这样才能保证有苗头的一些罕见病用药及早地用在罕见病患者身上。”吴浈表示。
 
  对医疗行业来说,临床缺药一直都是一个棘手的问题,罕见病的缺药问题尤为突出。正是因为罕见病发病率低的特点,它的药也成了罕见药,但往往需要终身用药,停药就会出现严重反应,甚至危及生命。
 
  “罕见病用药为什么会少呢?难就难在发病率低,研发药的成本就高,回收成本的时间更长,所以,包括研究机构在内的很多企业,对罕见病用药研究的积极性就没有常见病用药来得高,因此,对罕见病用药的研发必须要给予鼓励、给予支持、给予保护,如果没有鼓励政策,谁去做?如果不给予保护,上市后怎么获取市场回报?怎么进行再研究、再发展?所以这个文件对罕见病用药的研发制定了一些鼓励措施。”吴浈表示。
 
  支持罕见病用药的具体举措中还包括境外已经上市的罕见病用药。
 
  据吴浈介绍,在境外已经上市的一些罕见病用药,可以附带条件批准,对临床急需,可能会危及生命的一些疾病,如果这些药品在临床试验的早期、中期的指标显示出了疗效,并且预示可能有临床价值,就可以先批,先让患者用上药。