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今年有望申报两到三个临床批件
来源:未知     作者:admin      2018-03-21 12:49       
    长生生物近日发布的最新机构调研纪要显示,公司未来的发展规划是夯实疫苗产品实力,这也是公司的核心竞争力,“产业+资本”双轮驱动,在现有的基础上加大研发,增强市场竞争力,行业内部公司也会做一些整合,同时加快在生物治疗领域的发展,会布局抗体、抗肿瘤药物、基因治疗、等产品。
    
    针对目前有实质进展的研发项目,公司介绍总数为11个,其中进入临床阶段2个,临床获批1个,申报临床1个,其他均在临床前研发阶段,预计今年可能有两到三个品种要进行申报并获得临床批准。
    
    具体而言,目前有进入III期临床的产品1个(带状疱疹病毒疫苗)、获得临床批件1个(23价肺炎疫苗),申报生产1个(4价流感疫苗),申报临床1个(黄热疫苗);对其它在临床前的产品,2018年争取申报2-3个临床批件,5年内其他的在研产品争取全部获得申报临床批准。
    
    回溯历史,长生生物经过26年的发展,已上市品种有6个,种类比较齐全,分别是甲肝疫苗、白百破疫苗、流脑疫苗、三价流感疫苗、水痘疫苗、狂犬疫苗。
    
    同时,我国疫苗行业特点是我国整个疫苗行业仍然保持高速增长。疫苗行业是高投入、高风险、高回报的。高投入,如长生生物的带状疱疹疫苗临床费用将近2个亿,入组人群数量3万人,全国唯一一家做III期临床的。一类疫苗市场仍然是中生集团占主导,现在已有多家企业进入。多联多价结合苗、宫颈癌疫苗,这些都是市场缺的产品,目前大多是跨国企业在生产,也是未来疫苗企业的机会。
    
    进一步而言,长生生物为了提高在新型疫苗方面的研究能力,2017年10月份投资华普公司,2017年底又认购了该公司新增的股份,目前公司是华普公司的第二大股东。华普公司拥有自主研发的CpG佐剂,全球专利53项,是国内唯一一家有CpG的研发机构。
    
    美国有一家上市公司也有这个类似佐剂,目前该公司已经把这个佐剂加入乙肝疫苗中,该公司的这个产品已经被批准为2针次。通过减少针次,减少接种者接种的痛苦。国外已经批准,这将有利于在国内的批准。公司与华普不仅仅是参股的合作,而且是战略合作,华普的这个佐剂优先长生公司使用。
    
    此外,对狂犬、宫颈癌、老年流感疫苗,长生生物都用这个佐剂做了动物实验,目前来看效果还是不错的。虽然是传统疫苗,但利用佐剂会提前产生抗体,减少针次,减少剂量。佐剂是在现有产品的基础上去做,推进也会非常快。
    
    对在研产品带状疱疹,目前长生是在国内的研发进度是最快的,是唯一家做III期临床的。中国的带状疱疹发病率很高,发病率千分之5左右。国内需求大,市场空间大。国外公司,目前只有默克上市,价格定位1475元。默克去年销售额7.5亿美金。带状疱疹的发病年龄段呈下降趋势,带状疱疹没有特效药,得了之后会非常疼痛,因此市场需求很大。
    
    公司研发的黄热疫苗,目前只有天坛生物一家生产。黄热疫苗主要是世界卫生组织(World Health Organization, 以下简称“WHO”)采购,在非洲30多个国家有黄热病流行,而世界上生产企业只有4-5家。公司准备做多中心临床试验,这个产品未来也是公司的重磅。